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体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
而目前，2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)不完全一致。因此，国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《目录》)，现公开征求意见。
《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分。
其中，“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2046个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。
在校准品、质控品和组合产品方面，与2013版目录一致，《目录》未包括校准品、质控品和组合包类产品。在麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂方面，麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品目录》、《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。
据悉，《目录》的公开征求意见时间为2023年4月12日前。